各市（含定州、辛集市）市場監督管理局、各有關藥品經營企業：

2015年12月，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），要求到2020年，建成覆蓋全國、先進適用的7類重要產品（食用農產品、食品、藥品、農業生產資料、特種設備、危險品、稀土產品）追溯體系。2016年1月13日印發的《河北省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃》明確要求，“加強大健康數據庫建設和應用，發展遠程醫療、移動醫療和藥品電子追溯服務”。2016年5月，根據國辦發〔2015〕95號文件精神，省政府辦公廳印發《河北省加快推進重要產品追溯體系建設實施方案》（冀政辦字〔2016〕82號），對我省重要產品追溯體系建設作出具體部署。

為貫徹落實國務院、省政府文件精神，我局決定建設“河北省藥品流通非現場監管系統一期—藥品追溯系統”（以下簡稱“藥品追溯系統”），實時監控省內藥品流通情況，發揮省、市、縣三級監管部門的作用，對“問題藥品”實施通知通告、風險預警、下架封存等措施，確保全省人民群眾用藥安全?，F就推進實施藥品追溯系統建設有關事項通知如下：

一、入網單位。將全省具備藥品現代物流資質的批發企業（共13家）和部分藥品零售連鎖總部（共2家）作為第一批入網單位（名單見附件1），同時鼓勵其他藥品批發企業、零售連鎖總部入網。藥品追溯系統將逐步擴展至全省藥品生產企業、批發企業、零售連鎖總部、單體藥店、醫療機構藥房等藥品生產、經營、使用單位。

二、監控品種。藥品追溯系統首先將實施批準文號和注冊證號管理（進口藥品）的藥品納入監控范圍，后續將中藥飲片納入監控范圍。

三、報送內容。第一批入網單位按要求每日向藥品追溯系統上報藥品進銷存信息情況，藥品批發企業負責上報所有購進、銷售、庫存藥品信息；藥品零售連鎖總部負責上報各門店所有購進、銷售、庫存藥品信息。

四、時限要求。藥品追溯系統于4月20日正式上線運行，第一批入網企業須按照“接口方案”（附件2）和“操作手冊”（附件3）于5月20日前完成入網注冊、數據對照和上傳工作，并確保信息真實、完整、準確，不得拒報、虛報、瞞報、遲報。

五、保密措施

藥品追溯系統可能涉及企業敏感數據，主要采取以下措施，加強數據安全防護和保密：

（一）數據加密傳輸。相關數據通過客戶端上傳后，客戶端會對文件進行校驗，加密壓縮后傳輸至省局。

（二）藥品追溯部署在內網環境與互聯網隔離。省局中心機房部署內網環境，數據解壓、運算、處理均在內網環境進行。

（三）數據僅做監管使用。相關數據僅為監管人員提供轄區內單個批次藥品的追溯查詢、風險預警、召回封存等監管功能，不提供其他數據服務。

（四）簽訂保密協議。我局已與系統開發建設單位河北省華燁冀科信息技術有限公司及相關開發人員簽訂信息保密協議，同時根據企業要求，可與相關企業簽訂數據保密協議。

項目聯系人：余立坤139311947670311-83720029

耿萬峰 17731161033

技術支持：河北華燁冀科信息技術有限公司

王立峰18931133917

默立強15130120498

王洋15203116902

附件1第一批入網企業名單.doc

附件2藥品追溯系統接口規范.doc

附件3藥品追溯系統操作手冊.doc

河北省藥品監督管理局
2019年4月22日